PARLIAMENT of CANADA

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1st Session, 41st Parliament,
1re session, 41e législature,
60-61 Elizabeth II, 2011-2012
60-61 Elizabeth II, 2011-2012
house of commons of canada
chambre des communes du canada
BILL C-398
PROJET DE LOI C-398
An Act to amend the Patent Act (drugs for international humanitarian purposes)
Loi modifiant la Loi sur les brevets (drogues utilisées à des fins humanitaires internationales)
R.S., c. P-4

Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons, enacts as follows:
Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :
L.R., ch. P-4

1. Section 21.01 of the Patent Act is replaced by the following:
1. L’article 21.01 de la Loi sur les brevets est remplacé par ce qui suit :
Purpose

21.01 The purpose of sections 21.02 to 21.2 is to facilitate access to pharmaceutical products to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
21.01 Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet de faciliter l’accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies.
Objet

2. Section 21.02 of the Act is amended by replacing the definition “pharmaceutical product” with the following:
“pharmaceutical product” means any patented product listed in Schedule 1 in, if applicable, the dosage form, the strength and the route of administration specified in that Schedule in relation to the product and any other patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address public health problems, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, and includes active ingredients necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use.
2. La définition de « produit pharmaceutique », à l’article 21.02 de la même loi, est remplacée par ce qui suit :
« produit pharmaceutique » Produit breveté figurant à l’annexe 1, dans la forme posologique et selon la concentration et la voie d’administration indiquées, le cas échéant, ou tout autre produit breveté — ou fabriqué selon un processus breveté — de l’industrie pharmaceutique qui est nécessaire pour remédier à des problèmes de santé publique, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies, y compris les principes actifs essentiels à sa fabrication et les trousses de diagnostic requises pour son utilisation.
3. Subsections 21.03(1) to (3) of the Act are replaced by the following:
3. Les paragraphes 21.03(1) à (3) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Amending Schedule 1

21.03 (1) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister and the Minister of Health, amend Schedule 1

(a) by adding the name of any patented product that may be used to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics and, if the Governor in Council considers it appropriate to do so, by adding one or more of the following in respect of the patented product, namely a dosage form, a strength and a route of administration; and

(b) by removing any entry listed in it.
21.03 (1) Sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l’annexe 1 :
Modification de l'annexe 1

a) par adjonction du nom d’un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier les problèmes résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies et, s’il le juge indiqué, de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d’administration du produit;

b) par suppression du nom d’un produit breveté ou d’une mention y figurant.

Addition to Schedule 2

(2) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 to add the name of a country if the country is

(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; or

(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development’s list of countries that are eligible for official development assistance.
(2) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, modifier l’annexe 2 par adjonction du nom de tout pays qui :
Adjonction — annexe 2

a) soit est un pays moins avancé selon les Nations Unies;

b) soit figure sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques.

Removal from Schedule 2

(3) The Governor in Council may, by order, on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 to remove the name of a country if the country is not

(a) recognized by the United Nations as being a least-developed country; or

(b) named on the Organization for Economic Co-operation and Development’s list of countries that are eligible for official development assistance.
(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l’annexe 2 le nom d’un pays qui :
Suppression — annexe 2

a) soit n’est pas un pays moins avancé selon les Nations Unies;

b) soit ne figure pas sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques.

4. (1) Subsection 21.04(1) of the Act is replaced by the following:
4. (1) Le paragraphe 21.04(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Authorization

21.04 (1) Subject to subsection (3), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment of the prescribed fee, authorize the person to make, construct and use a patented invention solely for purposes directly related to the manufacture of the pharmaceutical product named in the application and to sell it for export to one or more of the eligible importing countries listed in Schedule 2.
21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à fabriquer, construire et utiliser l’invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d’exportation vers un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2.
Autorisation

(2) Paragraph 21.04(2)(c) of the Act is repealed.
(2) L’alinéa 21.04(2)c) de la même loi est abrogé.
(3) Subsection 21.04(2) of the Act is amended by adding “and” at the end of paragraph (d) and by repealing paragraphs (e) and (f).
(3) Les alinéas 21.04(2)e) et f) de la même loi sont abrogés.
(4) Subparagraphs 21.04(3)(c)(i) and (ii) of the Act are replaced by the following:
(4) Les sous-alinéas 21.04(3)c)(i) et (ii) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
(i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, by certified or registered mail, a licence to manufacture and sell the pharmaceutical product for export to one or more of the eligible importing countries listed in Schedule 2 on reasonable terms and conditions and that such efforts have not been successful, and
(ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a licence, with the information that is in all material respects identical to the information referred to in subsection (2).
(i) tenté d’obtenir une licence du breveté — ou de chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d’exportation le produit à un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2, et ce à des conditions raisonnables et sans succès,
(ii) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés au paragraphe (2).
(5) Paragraph 21.04(3)(d) of the Act is repealed.
(5) L’alinéa 21.04(3)d) de la même loi est abrogé.
(6) Section 21.04 of the Act is amended by adding the following after subsection (3):
(6) L’article 21.04 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :
Solemn or statutory declaration not required

(4) Despite paragraph (3)(c), the solemn or statutory declaration referred to in that paragraph is not required in the case of an application to the Commissioner for an authorization to supply the product named in the application to one or more of the eligible importing countries listed in Schedule 2 for purposes of addressing a national emergency or other circumstances of extreme urgency in one or more of those countries or for purposes of public non-commercial use, but, in any such case, the authorization shall be limited to those purposes and the Commissioner shall notify the patentee or patentees of the issuance of the authorization as soon as reasonably practicable after it has been issued.
(4) Malgré l’alinéa (3)c), la déclaration solennelle visée à cet alinéa n’est pas obligatoire si la demande présentée au commissaire vise à obtenir l’autorisation de fournir le produit qui y est mentionné à un ou plusieurs pays importateurs admissibles dont le nom figure à l’annexe 2 pour parer à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence dans ces pays ou à des fins publiques non commerciales. Dans le cas d'une telle demande, l’autorisation se limite à ces fins et le commissaire avise le ou les brevetés de l’octroi de l’autorisation dans les plus brefs délais possibles.
Déclaration solennelle non obligatoire

Conditions for export

(5) The holder of an authorization may export the product named in the authorization to the extent necessary to meet the needs of any country listed in Schedule 2 provided that

(a) in the case of a WTO Member, the Member has notified the TRIPS Council in accordance with the General Council Decision; or

(b) in the case of a country that is not a WTO Member, the country has provided written notice to the Government of Canada through diplomatic channels that the country has granted or intends to grant the necessary authorization under its domestic law to permit the legal importation, use and sale of that product within its territory by a person other than the patentee or patentees, as the case may be.
(5) Le titulaire d’une autorisation peut exporter le produit qui y est mentionné dans la mesure nécessaire pour répondre aux besoins de tout pays dont le nom figure à l’annexe 2 à la condition :
Conditions d'exportation

a) dans le cas d’un pays membre de l’OMC, que le Conseil des ADPIC soit avisé par ce pays conformément à la décision du Conseil général;

b) dans le cas d’un pays non-membre de l’OMC, que ce pays transmette par la voie diplomatique au gouvernement du Canada un avis écrit attestant qu’il a accordé ou accordera l’autorisation nécessaire en vertu de son droit interne pour permettre l’importation, l’utilisation et la vente légales de ce produit sur son territoire par quelqu’un qui n’est pas le breveté ou l’un des brevetés.

5. Section 21.05 of the Act is replaced by the following:
5. L’article 21.05 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Form and content of authorization

21.05 The authorization must be in the prescribed form and contain the prescribed information.
21.05 L’autorisation doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements prévus par règlement.
Forme et contenu de l'autorisation

Labelling requirements

21.051 The holder of an authorization shall ensure that all products manufactured under the authorization are labelled in accordance with the prescribed requirements.
21.051 Le titulaire de l’autorisation s’assure que tous les produits fabriqués au titre de l’autorisation sont étiquetés conformément aux exigences réglementaires.
Exigences relatives à l'étiquetage

6. Section 21.06(1) of the Act is replaced by the following:
6. Le paragraphe 21.06(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Disclosure of information on website

21.06 (1) Before exporting a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must establish a website on which is disclosed the prescribed information respecting the name of the product, the name of the country or WTO Member to which it is to be exported, the quantities being exported to each country or WTO Member and the distinguishing features of the product, and of its label and packaging, as required by regulations made under the Food and Drugs Act, as well as information identifying every known party that will be handling the product while it is in transit from Canada to the country or WTO Member to which it is to be exported.
21.06 (1) Avant d’exporter le produit fabriqué au titre d’une autorisation, le titulaire de celle-ci doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qui sera exportée vers chaque pays ou membre de l’OMC ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, de même que le nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre en question.
Affichage sur site Internet

Information to be posted

(1.1) Before exporting a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must post on the website

(a) in the case of export to a WTO Member, a copy of the notification to the TRIPS Council by that Member in accordance with the General Council Decision; or

(b) in the case of export to a country that is not a WTO Member,

(i) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the holder of the authorization stating that the product is not patented in that country, or

(ii) a copy of the written notice referred to in paragraph 21.04(5)(b) that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels.
(1.1) Avant d’exporter le produit fabriqué au titre d’une autorisation, le titulaire de celle-ci doit afficher sur le site Internet ce qui suit :
Renseignements à afficher

a) dans le cas d’une exportation vers un membre de l’OMC, une copie de l’avis donné au Conseil des ADPIC par ce membre conformément à la décision du Conseil général;

b) dans le cas d’une exportation vers un pays qui n’est pas membre de l’OMC :

(i) soit une déclaration solennelle en la forme réglementaire par le titulaire de l’autorisation attestant que le produit n’est pas breveté dans ce pays,

(ii) soit une copie de l’avis écrit mentionné à l’alinéa 21.04(5)b) que ce pays a transmis par la voie diplomatique au gouvernement du Canada.

7. Paragraph 21.07(b) of the Act is replaced by the following:
7. L’alinéa 21.07b) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
(b) the country or WTO Member to which the product is to be exported;
b) au pays ou au membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté;
8. (1) Paragraph 21.13(a) of the Act is replaced by the following:
8. (1) L’alinéa 21.13a) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
(a) the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization,
a) le jour de l’expiration de la période prévue à l’article 21.09;
(2) Paragraph 21.13(c) of the Act is repealed.
(2) L'alinéa 21.13c) de la même loi est abrogé.
(3) Subparagraph 21.13(d)(ii) of the Act is replaced by the following:
(3) Le sous-alinéa 21.13d)(ii) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
(ii) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product was, or is to be, exported is removed from Schedule 2, and
(ii) à l’annexe 2, du nom du pays ou du membre de l’OMC visé par l’autorisation;
9. (1) Paragraph 21.14(g) of the Act is replaced by the following:
9. (1) L'alinéa 21.14g) de la même loi est remplacé par ce qui suit :
(g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country or WTO Member not listed in Schedule 2; or
g) sauf dans le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays ou un membre de l’OMC dont le nom ne figure pas à l’annexe 2;
(2) Paragraph 21.14(h) of the Act is repealed.
(2) L'alinéa 21.14h) de la même loi est abrogé.
10. The portion of subsection 21.16(1) of the Act before paragraph (b) is replaced by the following:
10. Le passage du paragraphe 21.16(1) de la même loi précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
Obligation to provide copy of agreement

21.16 (1) Within fifteen days after entering into an agreement for the sale of a product to which the authorization relates, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each patentee, as the case may be, with

(a) a copy of the agreement; and
21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour où il conclut un accord concernant la vente d’un produit visé par l’autorisation, le titulaire de celle-ci envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté — ou à chacun des brevetés :
Obligation de fournir une copie de l'accord

a) une copie de l’accord;

11. Section 21.19 of the Act is replaced by the following:
11. L’article 21.19 de la même loi est remplacé par ce qui suit :
Website for notices to Canada

21.19 The Government of Canada shall maintain a public website on which it posts, immediately upon receipt, a copy of every written notice referred to in paragraph 21.04(5)(b) with which it has been provided.
21.19 Le gouvernement du Canada crée un site Internet public et y affiche, dès sa réception, la copie de tout avis écrit mentionné à l’alinéa 21.04(5)b) qui lui a été transmis.
Établissement d’un site Internet

12. Schedule 1 to the Act is amended by replacing the reference “(Definition “pharmaceutical product” in section 21.02 and paragraph 21.03(1)(a))” after the heading “SCHEDULE 1” with the reference “(Definition “pharmaceutical product” in section 21.02 and subsection 21.03(1))”.
12. La mention « (définition de « produit pharmaceutique » à l’article 21.02 et alinéa 21.03(1)a)) » qui suit le titre « ANNEXE 1 » de la même loi est remplacée par « (définition de « produit pharmaceutique » à l’article 21.02 et paragraphe 21.03(1)) ».
13. Schedules 2 to 4 of the Act are replaced by the schedule set out in the schedule to this Act.
13. Les annexes 2 à 4 de la même loi sont remplacées par l’annexe figurant à l’annexe de la présente loi.

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