| Q-7292 — June 11, 2012 — Ms. Duncan (Etobicoke North) — With respect to the regulatory requirements for off-label use of a medical device and the special access program: (a) what are the federal regulations that control off-label use of a medical device already approved in Canada; (b) when a device such as a "stent" is proposed to be used by a licensed Canadian surgeon or interventional radiologist for the treatment of a medical condition not originally approved by the Medical Devices Bureau, (i) is there a requirement for a separate set of clinical trials or does such use fall under provincial jurisdiction and their practice of medicine guidelines, (ii) and if off-label use falls under provincial jurisdiction, why did the federal government intervene regarding the new procedure for chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI); (c) what are the regulatory requirements for the special access program that allows practitioners to request access to drugs or devices that are not currently approved for use in Canada for patients with serious or life threatening conditions, (i) why did the procedure for chronic CCSVI fail to meet the specified requirements on a compassionate or emergency basis when conventional therapies have failed, are unsuitable, or are unavailable, (ii) how did kidney denervation meet the specified requirements; (d) how many CCSVI procedures worldwide have been performed to date, (i) how many positive and negative peer-reviewed CCSVI studies have been published to date, (ii) how many Canadians are estimated to have had the procedure for CCSVI since January 2010, and how many of them have been followed to date, (iii) how many phase II and phase III clinical trials for CCSVI are currently underway internationally, (iv) in light of the safety findings reported on 1375 patients studied in eight recently published clinical trials on CCSVI, why is Canada beginning with a phase I study; and (e) how many procedures worldwide have been performed for kidney denervation, (i) how many positive and negative peer reviewed studies have been published to date, (ii) had the procedure been assessed through a double-blind trial with a placebo group when the procedure was approved in Canada, (iii) how many safety studies have been published to date, and what is the complication rate, (iv) what phase clinical trials are currently underway internationally, (v) will Canada be undertaking phased clinical trials? |
Q-7292 — 11 juin 2012 — Mme Duncan (Etobicoke-Nord) — En ce qui concerne les exigences réglementaires s’appliquant à l’usage non indiqué d’un instrument médical et au Programme d’accès spécial : a) quels sont les règlements fédéraux qui régissent l’usage non indiqué d’un instrument médical approuvé au Canada; b) lorsqu’un chirurgien canadien autorisé ou un radiologiste d’intervention propose d’utiliser un instrument comme une endoprothèse pour le traitement d’une affection médicale qui n’a pas été approuvée par le Bureau des matériels médicaux, (i) est-il obligatoire de faire des essais cliniques distincts ou cet usage relève-t-il de la compétence des provinces et de leurs lignes directrices de pratique de la médecine, (ii) et si l’usage non indiqué est de compétence provinciale, pourquoi le gouvernement fédéral est-il intervenu relativement au nouveau traitement contre l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC); c) quelles exigences réglementaires régissent le Programme d’accès spécial, en vertu duquel un praticien peut demander l’accès à un médicament ou à un instrument non encore approuvé par le Canada pour des patients atteints de maladies graves ou mortelles, (i) pourquoi le traitement de l’IVCC ne satisfait-il pas au critère des raisons humanitaires ou urgentes lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles, (ii) en quoi la dénervation rénale satisfait-elle aux exigences; d) combien d’interventions pour le traitement de l’IVCC ont-elles été exécutées dans le monde jusqu’à présent, (i) combien d’études positives et négatives sur l’IVCC, évaluées par les pairs, ont été publiées jusqu’à présent, (ii) à combien estime-t-on le nombre de Canadiens ayant subi le traitement de l’IVCC depuis janvier 2010, et combien ont fait l’objet d’un suivi jusqu’à présent, (iii) combien d’essais cliniques de phase II et de phase III pour l’IVCC sont actuellement en cours dans le monde, (iv) compte tenu des conclusions sur la sécurité publiées récemment à l’issue de huit essais cliniques réalisés auprès de 1 375 patients atteints d’IVCC, pourquoi le Canada entreprend-il une étude de phase I; e) combien d’interventions pour la dénervation rénale ont été réalisées dans le monde, (i) combien d’études positives et négatives, évaluées par les pairs, ont été publiées jusqu’ici, (ii) lorsqu’elle a été approuvée au Canada, l’intervention a-t-elle fait l’objet d’un essai en double aveugle faisant appel à un groupe placebo, (iii) jusqu’ici, combien d’études sur la sécurité ont été publiées et quel est le taux de complications, (iv) quels sont les essais cliniques par phases en cours dans le monde, (v) le Canada entreprendra-t-il des essais cliniques par phases? |