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2nd Session, 37th
Parliament,
51-52 Elizabeth II,
2002-2003
House
of Commons of Canada
Bill C-390
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2e session, 37e
législature,
51-52 Elizabeth II, 2002-2003
Chambre des communes du Canada
Projet
de loi C-390
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An Act to establish and maintain a national registry of medical
devices
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Loi prévoyant l’établissement et la tenue
d’un registre national des instruments médicaux
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Preamble
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Whereas medical-device problem reporting is an essential element in the
continued efforts of the Health Products and Food Branch Inspectorate of the
Department of Health to protect the health and safety of Canadians;
And
Whereas, though manufacturers and importers are
required to report medical device problems, the Parliament of Canada
acknowledges that a complementary medical device problem reporting system
should be handled by the Department of Health;
Now,
Therefore, Her Majesty, by and with the advice and
consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:
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Attendu :
que la déclaration des défectuosités des
instruments médicaux fait partie intégrante des efforts constants que déploie
l’Inspec-torat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
du ministère de la Santé pour protéger la santé des Canadiens et assurer leur
sécurité;
que, bien que les fabricants et les
importateurs soient tenus de signaler les défectuosités des instruments
médicaux, le Parlement du Canada est d’avis que le ministère de la Santé
devrait gérer un système complémentaire de déclaration des défectuosités,
Sa
Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des
communes du Canada, édicte :
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Préambule
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short
title
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titre abrégé
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Short
title
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1. This Act may be cited as the Medical
Devices Registry Act.
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1. Loi sur le Registre des instruments médicaux.
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Titre
abrégé
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interpretation
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définitions
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Definitions
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2. The definitions in this section apply in
this Act.
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2. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
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Définitions
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“manufacturer”« fabricant »
“medical device”
« instrument médical »
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“manufacturer” means a person who sells a medical device under
their own name, or under a trade-mark, design, trade name or other name or
mark owned or controlled by the person, and who is responsible for designing,
manufacturing, assembling, processing, labelling, packaging, refurbish-ing or
modifying the device, or for assigning to it a purpose, whether those tasks
are performed by that person or on their behalf.
“medical device” means any article, instrument, apparatus or
contrivance, including any component,
part or accessory
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« directeur » Le
directeur du Registre des instruments médicaux.
« fabricant » Personne qui
vend un instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, un
dessin, une marque de commerce ou un autre nom ou marque dont elle est
propriétaire ou a le contrôle et qui est responsable de la conception, de la
fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage,
de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de son
affectation à un usage particulier, que ces opérations soient effectuées par elle
ou pour son compte.
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« directeur »
“registrar”
« fabricant »
“manufacturer”
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“Medical Devices Registry”
« Registre des instruments médicaux »
“Minister”
« ministre »
“registrar”
« directeur »
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thereof, provided under the authority of
a licensed medical practitioner and manu-factured, sold or represented for
use in
(a) the diagnosis, treatment,
mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state,
or its symptoms, in human beings,
(b) restoring, correcting or
modifying a body function or the body structure of human beings,
(c) the diagnosis of pregnancy
in human beings, or
(d) the care of human beings
during pregnancy as well as at and after the birth of the offspring,
including care of the offspring,
and includes a contraceptive device but
does not include a drug.
“Medical Devices Registry” means the
registry established by the Registrar under section 4.
“Minister”
means the Minister of Health.
“registrar” means the Registrar of
Medical Devices.
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« fournir »
Est assimilé à l’acte de fournir le fait de délivrer une ordonnance
autorisant une personne à se procurer un instrument médical.
« instrument médical » Tout article,
instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou
accessoire de ceux-ci, fourni sous l’autorité d’un médecin praticien autorisé
et fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir, chez
l’être humain :
a) au diagnostic, au traitement, à
l’atté-nuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état
physique anormal ou de leurs symptômes;
b) à la restauration, à la
correction ou à la modification d’une fonction organique ou de la structure
corporelle;
c) au diagnostic de la grossesse;
d) aux soins prodigués pendant la
grossesse ainsi que pendant et après la naissance, notamment aux enfants.
Sont
visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que
les drogues en sont exclues.
« ministre » Le ministre de la
Santé.
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« fournir »
“to supply”
« instrument
médical »
“medical device”
« ministre »
“Minister”
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“to supply”
« fournir »
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“to supply” includes issuing a prescription that
authorizes a person to obtain a medical device.
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« Registre des instruments médicaux »
Registre établi par le directeur conformément à l’article 4.
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« Registre des
instruments médicaux »
“Medical Devices Registry”
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“user”
« utilisateur »
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“user” means a person using a
medical device.
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« utilisateur » Personne qui
utilise un instru-ment médical.
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« utilisateur »
“user”
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medical devices
registration system
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système d’enregistrement
des instruments médicaux
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Registrar of Medical Devices
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Directeur
du Registre des instruments médicaux
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Appointment
of Registrar of Medical Devices
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3. The Minister shall appoint an individual as
the Registrar of Medical Devices.
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3. Le ministre nomme une personne au poste de directeur du Registre
des instruments médicaux.
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Nomination
du directeur du Registre des instruments médicaux
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Medical
Devices Registry
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4. (1) The
Registrar shall establish and maintain, within the Department of Health, a
registry containing
(a) the names, dates of birth and
addresses of the users and, where the user is a person under the age of
majority, the names and addresses of both parents;
(b) the name and address of the
manufacturer, distributor or importer of the medical devices;
(c) the model designation of the
medical devices, if applicable;
(d) the lot or serial number of
the medical devices;
(e) a record of any information
supplied by the manufacturers, importers and distributors of medical devices
that shows actual defectiveness or potential defectiveness;
(f) any additional hazard
statements that may be specified in the regulation; and
(g) such other matters as may be
prescribed.
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4. (1) Le directeur établit, au ministère de la Santé, un registre
qui contient :
a) les nom, date de naissance et
adresse des utilisateurs et, dans le cas d’une personne mineure, les nom et
adresse de son père et de sa mère;
b) les nom et adresse du fabricant, du
distributeur ou de l’importateur des instru-ments médicaux;
c) la désignation de modèle des
instruments médicaux, le cas échéant;
d) le numéro de lot ou de série des
instruments médicaux;
e) une mention de tout renseignement
fourni par les fabricants, importateurs et distribu-teurs des instruments
médicaux qui indique que ceux-ci sont ou pourraient être défectueux;
f) toute autre mention de danger
précisée par règlement;
g) tout autre renseignement
réglementaire.
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Registre
des instruments médicaux
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Operation
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(2) The Registrar is responsible for the day-to-day
operation of the Medical Devices Registry.
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(2) Le
directeur est chargé de tenir à jour le Registre des instruments médicaux.
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Gestion
du Registre
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Destruction
of records
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(3) The Registrar may destroy records kept in the Medical
Devices Registry at such times and in such circumstances as may be
prescribed.
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(3) Le
directeur peut détruire les dossiers contenus dans le Registre des instruments
médicaux aux moments et dans les situations prévus par règlement.
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Destruction
des dossiers
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Reporting
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Rapports
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Reporting
by medical practitioners
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5. Any licensed medical practitioner who
supplies a medical device to a user shall
(a) submit to the Registrar, in
writing and without delay, all the information required by subsection 4(1);
and
(b) inform the user of the
registration of the medical device in the Medical Devices Registry.
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5. Le médecin praticien autorisé qui fournit un instrument médical à
un utilisateur doit :
a) communiquer sans délai au
directeur par écrit tous les renseignements indiqués au paragraphe 4(1);
b) informer l’utilisateur du fait
que l’instrument médical est inscrit au Registre des instruments médicaux.
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Rapport
du médecin praticien
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Reporting
by manufacturers, distributors or importers
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6. A manufacturer, distributor or importer of a
medical device who becomes aware of a medical device’s defectiveness or
potential defectiveness shall notify the Registrar of it in writing without
delay.
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6. Le fabricant, le distributeur ou l’impor-tateur d’un instrument
médical qui se rend compte que celui-ci est ou pourrait être défectueux en
avise le directeur par écrit sans délai.
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Rapport
du fabricant, distributeur ou importateur
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Change
of address
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7. The user shall notify the Registrar of any
change in the user’s permanent address.
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7. L’utilisateur avise le directeur de tout changement de son
adresse permanente.
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Changement
d’adresse
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Records of the Registrar
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Inscription
au registre
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Records
of the Registrar
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8. Upon receipt by the Registrar of the
information submitted under section 5 or a notice provided under section 6 or
7, the information or the notice shall be recorded in the Medical Devices
Registry without delay.
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8. Sur réception des renseignements communiqués conformément à
l’article 5 ou d’un avis fourni aux termes des articles 6 ou 7, le directeur
inscrit les renseignements ou l’avis au Registre des instruments médicaux.
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Inscription
par le directeur
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Notification by the Registrar
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Avis
du directeur
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Notification
by the Registrar
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9. Upon receipt of a notice from a
manufacturer, distributor or importer of a medical device’s defectiveness or
potential defectiveness, the Registrar shall notify without delay each
registered user of the medical device.
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9. Sur réception de l’avis d’un fabricant, d’un distributeur ou d’un
importateur signalant qu’un instrument médical est ou pourrait être
défectueux, le directeur en avise sans délai chaque utilisateur inscrit qui
fait usage de cet instrument.
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Avis
du directeur
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Electronic
Filing
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Transmission
électronique
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Electronic
filing
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10. Subject to the regulations, any notices and
documents that are sent to or issued by the Registrar under this or any other
Act of Parliament may be sent or issued in electronic or other form in any
manner specified by the Registrar.
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10. Sous réserve des règlements, les avis et documents que le
directeur envoie ou reçoit aux termes de la présente loi ou de toute autre
loi fédérale peuvent être transmis sur support électronique ou autre, de la
manière qu’il précise.
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Transmission
électronique
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Records
of the Registrar
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11. (1)
Records required to be kept by the Registrar under section 4 may be
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11. (1) Les dossiers tenus par le
directeur aux termes de l’article 4 peuvent être conservés :
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Forme
des dossiers
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(a) in bound or loose-leaf form or
in photographic film form; or
(b) entered or recorded by any
system of mechanical or electronic data processing or by any other
information storage device that is capable of reproducing any required
information in intelligible written or printed form within a reasonable time.
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a) soit dans une reliure ou sous
forme de feuillets mobiles ou de films;
b) soit à l’aide de tout procédé
mécanique ou électronique de traitement des données ou de mise en mémoire de
l’information capable de restituer, dans un délai raisonnable, les
renseignements demandés sous une forme écrite compréhensible.
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Storage
of documents or information in electronic or other form
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(2) Subject to the regulations, any document or
information received by the Registrar under this Act in electronic or other
form may be entered or recorded by any information storage device, including
any system of mechanical or electronic data processing, that is capable of
reproducing stored documents or information in intelligible written or
printed form within a reasonable time.
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(2) Sous
réserve des règlements, les documents ou renseignements reçus par le
directeur, en application de la présente loi, sur support électronique ou
autre peuvent être mis en mémoire par tout procédé, notamment mécanographique
ou informatique, capable de les restituer sous une forme écrite
compréhensible dans un délai raisonnable.
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Mise
en mémoire
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Probative
value
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(3) Where the Registrar maintains a record of a document
otherwise than in written or printed form, an extract from that record that
is certified by the Registrar has the same probative value as the document
would have had if it had been proved in the ordinary way.
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(3) En
cas de conservation de documents par le directeur sous une forme non écrite,
les extraits qui en sont certifiés conformes par celui-ci ont la même force
probante que des originaux écrits.
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Force
probante
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Prohibited Disclosure
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Divulgation interdite
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Prohibited
disclosure
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12. Except as provided under section 9, the
Registrar shall not, directly or indirectly, disclose to anyone, including an
agency of the Crown, any information maintained under the Registrar’s
responsibility.
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12. Sauf disposition contraire de l’article 9, le directeur ne peut
divulguer directement ou indirectement à quiconque, y compris un organisme
mandataire de l’État, les renseigne-ments dont il a la garde.
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Divulgation
interdite
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regulations
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règlements
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Regulations
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13. The Governor in Council may, on the
recommendation of the Minister, make regulations for carrying out the
purposes and provisions of this Act and exempting medical devices from the
application of this Act where the Minister is of the opinion that public
safety will not be affected by the exemption.
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13. Sur la recommandation du ministre, le gouverneur en conseil peut,
par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente
loi et exempter de celle-ci tout instrument médical s’il estime que cette
exemption ne portera pas atteinte à la sécurité publique.
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Règlements
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coming into force
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entrée en vigueur
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Coming
into force
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14. This Act comes into force on a day to be
fixed by order of the Governor in Council.
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14. La présente loi entre en vigueur à la date fixée par décret.
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Entrée
en vigueur
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